Чистые зоны фармацевтических предприятий
Чистые зоны фармацевтических предприятий — это помещения, в которых поддерживается высокий уровень чистоты воздуха и поверхностей. Они предназначены для производства и контроля качества лекарственных препаратов, которые требуют особых условий хранения и обработки.
Виды чистых зон
В фармацевтической промышленности выделяют четыре основных типа чистых зон:
- Зона А — самая чистая зона, в которой поддерживается предельно низкий уровень загрязнения воздуха и поверхностей. Она предназначена для производства стерильных лекарственных препаратов, таких как инъекционные растворы, антибиотики, вакцины и т.д.
- Зона B — зона с более высоким уровнем загрязнения, чем зона А. Она предназначена для производства лекарственных препаратов, которые не требуют стерилизации, но должны соответствовать высоким требованиям к чистоте, например, глазные капли, растворы для инъекций и т.д.
- Зона C — зона с ещё более высоким уровнем загрязнения, чем зона B. Она предназначена для производства лекарственных препаратов, которые не требуют особых условий хранения и обработки, например, таблетки, капсулы, мази и т.д.
- Зона D — зона с самым высоким уровнем загрязнения. Она предназначена для хранения и подготовки материалов, которые не контактируют с лекарственными препаратами, например, упаковочных материалов, сырья и т.д.
Требования к чистым зонам
Требования к чистым зонам фармацевтических предприятий регламентируются международными и национальными стандартами, например, ISO 14644-1, ГОСТ Р 52249-2009 и др. Эти стандарты устанавливают допустимые уровни загрязнения воздуха и поверхностей в чистых зонах, а также требования к конструкции и оборудованию этих помещений.
Основные требования к чистым зонам фармацевтических предприятий:
- Концентрация частиц в воздухе. Количество частиц в воздухе чистых зон строго регламентируется. Например, в зоне А допустимое количество частиц размером более 0,5 мкм составляет не более 20 штук на 1 м3 воздуха.
- Степень чистоты поверхностей. Поверхности чистых зон должны быть чистыми и гладкими, чтобы минимизировать образование частиц.
- Контроль загрязнения. В чистых зонах должен осуществляться постоянный контроль загрязнения воздуха и поверхностей. Для этого используются специальные приборы, такие как счётчики частиц, бактерицидные лампы и т.д.
Внешние факторы, влияющие на чистоту чистых зон
На чистоту чистых зон могут влиять следующие внешние факторы:
- Вход и выход людей. Персонал чистых зон должен проходить строгий контроль перед входом в помещения. В частности, он должен проходить санитарную обработку, надевать специальную одежду и обувь.
- Поступление материалов. Материалы, поступающие в чистые зоны, должны быть чистыми и упакованными в стерильную упаковку.
- Техническое обслуживание оборудования. Оборудование чистых зон должно регулярно обслуживаться и ремонтироваться, чтобы избежать его загрязнения.
Внутренние факторы, влияющие на чистоту чистых зон
На чистоту чистых зон могут влиять следующие внутренние факторы:
- Движение персонала и оборудования. Персонал и оборудование должны перемещаться по чистым зонам с осторожностью, чтобы не поднимать пыль и другие частицы.
- Использование химических веществ. Химические вещества, используемые в чистых зонах, должны быть чистыми и не образовывать вредных примесей.
- Вентиляция. Вентиляция чистых зон должна обеспечивать эффективное удаление загрязнений из воздуха.
Принципы проектирования и строительства чистых зон
При проектировании и строительстве чистых зон необходимо учитывать следующие принципы:
- Герметичность. Чистые зоны должны быть герметичны, чтобы предотвратить попадание загрязнений извне.
- Ограничение доступа. Доступ в чистые зоны должен быть ограничен, чтобы минимизировать количество людей, находящихся в этих помещениях.
- Использование инертных газов. В чистых зонах может использоваться инертный газ, например, азот, для снижения риска загрязнения воздуха микроорганизмами.
Оборудование чистых зон
В чистых зонах используется специальное оборудование, которое обеспечивает поддержание чистоты воздуха и поверхностей. К такому оборудованию относятся:
- Системы вентиляции. Системы вентиляции очищают воздух от загрязнений и обеспечивают его циркуляцию в чистых зонах.
- Системы кондиционирования. Системы кондиционирования поддерживают заданную температуру и влажность воздуха в чистых зонах.
- Оборудование для очистки воздуха. Оборудование для очистки воздуха удаляет из воздуха частицы пыли, микроорганизмы
Зона |
Максимальное допустимое число частиц в 1 м3 воздуха,при размере частиц равном или большем |
В оснащенном состоянии |
В эксплуатируемом состоянии |
0.5 мкм |
5.0 мкм |
0.5 мкм |
5.0 мкм |
A |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
B |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
D |
3520000 |
29000 |
Не регламинтируется |
Не регламинтируется |