Чистые зоны фармацевтических предприятий

Чистые помещения в фармацевтике играют основополагающую роль: без них невозможно качественно организовать процесс изготовления лекарственных препаратов.
Фармацевтическая промышленность предусматривает обязательное наличие чистых помещений. Данные помещения предотвращают загрязнение приборов, материалов и какой-либо продукции пылью или микробами. Плюс к этому они минимизируют развитие заболеваний для людей, находящихся в чистых комнатах во время изготовления определенных лекарственных препаратов. Чистые зоны фармацевтических помещений обеспечивают стерильность рабочего пространства.

Чистые зоны фармацевтических предприятий

Чистые зоны фармацевтических предприятий — это помещения, в которых поддерживается высокий уровень чистоты воздуха и поверхностей. Они предназначены для производства и контроля качества лекарственных препаратов, которые требуют особых условий хранения и обработки.

Виды чистых зон

В фармацевтической промышленности выделяют четыре основных типа чистых зон:

  • Зона А — самая чистая зона, в которой поддерживается предельно низкий уровень загрязнения воздуха и поверхностей. Она предназначена для производства стерильных лекарственных препаратов, таких как инъекционные растворы, антибиотики, вакцины и т.д.
  • Зона B — зона с более высоким уровнем загрязнения, чем зона А. Она предназначена для производства лекарственных препаратов, которые не требуют стерилизации, но должны соответствовать высоким требованиям к чистоте, например, глазные капли, растворы для инъекций и т.д.
  • Зона C — зона с ещё более высоким уровнем загрязнения, чем зона B. Она предназначена для производства лекарственных препаратов, которые не требуют особых условий хранения и обработки, например, таблетки, капсулы, мази и т.д.
  • Зона D — зона с самым высоким уровнем загрязнения. Она предназначена для хранения и подготовки материалов, которые не контактируют с лекарственными препаратами, например, упаковочных материалов, сырья и т.д.

Требования к чистым зонам

Требования к чистым зонам фармацевтических предприятий регламентируются международными и национальными стандартами, например, ISO 14644-1, ГОСТ Р 52249-2009 и др. Эти стандарты устанавливают допустимые уровни загрязнения воздуха и поверхностей в чистых зонах, а также требования к конструкции и оборудованию этих помещений.

Основные требования к чистым зонам фармацевтических предприятий:

  • Концентрация частиц в воздухе. Количество частиц в воздухе чистых зон строго регламентируется. Например, в зоне А допустимое количество частиц размером более 0,5 мкм составляет не более 20 штук на 1 м3 воздуха.
  • Степень чистоты поверхностей. Поверхности чистых зон должны быть чистыми и гладкими, чтобы минимизировать образование частиц.
  • Контроль загрязнения. В чистых зонах должен осуществляться постоянный контроль загрязнения воздуха и поверхностей. Для этого используются специальные приборы, такие как счётчики частиц, бактерицидные лампы и т.д.

Внешние факторы, влияющие на чистоту чистых зон

На чистоту чистых зон могут влиять следующие внешние факторы:

  • Вход и выход людей. Персонал чистых зон должен проходить строгий контроль перед входом в помещения. В частности, он должен проходить санитарную обработку, надевать специальную одежду и обувь.
  • Поступление материалов. Материалы, поступающие в чистые зоны, должны быть чистыми и упакованными в стерильную упаковку.
  • Техническое обслуживание оборудования. Оборудование чистых зон должно регулярно обслуживаться и ремонтироваться, чтобы избежать его загрязнения.

Внутренние факторы, влияющие на чистоту чистых зон

На чистоту чистых зон могут влиять следующие внутренние факторы:

  • Движение персонала и оборудования. Персонал и оборудование должны перемещаться по чистым зонам с осторожностью, чтобы не поднимать пыль и другие частицы.
  • Использование химических веществ. Химические вещества, используемые в чистых зонах, должны быть чистыми и не образовывать вредных примесей.
  • Вентиляция. Вентиляция чистых зон должна обеспечивать эффективное удаление загрязнений из воздуха.

Принципы проектирования и строительства чистых зон

При проектировании и строительстве чистых зон необходимо учитывать следующие принципы:

  • Герметичность. Чистые зоны должны быть герметичны, чтобы предотвратить попадание загрязнений извне.
  • Ограничение доступа. Доступ в чистые зоны должен быть ограничен, чтобы минимизировать количество людей, находящихся в этих помещениях.
  • Использование инертных газов. В чистых зонах может использоваться инертный газ, например, азот, для снижения риска загрязнения воздуха микроорганизмами.

Оборудование чистых зон

В чистых зонах используется специальное оборудование, которое обеспечивает поддержание чистоты воздуха и поверхностей. К такому оборудованию относятся:

  • Системы вентиляции. Системы вентиляции очищают воздух от загрязнений и обеспечивают его циркуляцию в чистых зонах.
  • Системы кондиционирования. Системы кондиционирования поддерживают заданную температуру и влажность воздуха в чистых зонах.
  • Оборудование для очистки воздуха. Оборудование для очистки воздуха удаляет из воздуха частицы пыли, микроорганизмы

Зона Максимальное допустимое число частиц в 1 м3 воздуха,при размере частиц равном или большем
В оснащенном состоянии В эксплуатируемом состоянии
0.5 мкм 5.0 мкм 0.5 мкм 5.0 мкм
A 3520 20 3520 20
B 3520 29 352000 2900
C 352000 2900 3520000 29000
D 3520000 29000 Не регламинтируется Не регламинтируется

 

Компания«ProfLine» предлагает организацию чистых комнат для фармацевтической промышленности, которые будут соответствовать всем общепринятым стандартам. Мы гарантируем высокое качество и сжатые сроки исполнения работ.

Обратитесь за консультацией
к нашему специалисту

+7 (831) 260-16-40info@proflineco.ru

или заполните форму обратной связи и мы свяжемся с вами