Чистые помещения – это технологически оборудованные пространства, в которых строго контролируются концентрация частиц, микроклимат, давление и другие параметры окружающей среды. Для их классификации применяются международные и национальные стандарты, устанавливающие требования к уровню загрязнения воздуха.
Системы классификации чистых помещений
Существует несколько систем, определяющих классы чистоты чистых помещений, каждая из которых применяется в зависимости от отрасли и типа производства.
- ISO 14644 – международный стандарт, основанный на измерении количества частиц в единице объема воздуха.
- GMP (Good Manufacturing Practice) – стандарт, используемый в фармацевтике и биотехнологиях, контролирующий как механическое, так и микробиологическое загрязнение.
- ГОСТ Р 52249-2009 – российский аналог GMP, регламентирующий требования к чистым помещениям для производства лекарственных средств.
Классы чистых помещений по ISO 14644
Классы ISO чистые помещения определяются по количеству частиц определенного размера в 1 м³ воздуха.
| Класс ISO | Максимально допустимое количество частиц в 1 м³ воздуха |
| ISO 1 | 10 частиц ≥ 0,1 мкм, 0 частиц ≥ 0,2 мкм |
| ISO 2 | 100 частиц ≥ 0,1 мкм, 10 частиц ≥ 0,2 мкм |
| ISO 3 | 1 000 частиц ≥ 0,1 мкм, 100 частиц ≥ 0,2 мкм |
| ISO 4 | 10 000 частиц ≥ 0,1 мкм, 1 000 частиц ≥ 0,2 мкм |
| ISO 5 | 100 000 частиц ≥ 0,1 мкм, 10 000 частиц ≥ 0,3 мкм |
| ISO 6 | 1 000 000 частиц ≥ 0,1 мкм, 100 000 частиц ≥ 0,3 мкм |
| ISO 7 | 352 000 частиц ≥ 0,5 мкм |
| ISO 8 | 3 520 000 частиц ≥ 0,5 мкм |
| ISO 9 | 35 200 000 частиц ≥ 0,5 мкм |
Чем ниже номер класса, тем выше уровень чистоты помещения. Например, ISO 1–3 применяются в микроэлектронике и космической промышленности, где даже мельчайшие загрязнения могут повлиять на работоспособность устройств. ISO 5–8 востребованы в фармацевтике, медицине и пищевой промышленности.
Классы чистых помещений GMP
Классы чистых помещений GMP используются в производстве медицинских препаратов и биотехнологиях, включая контроль за микробиологическим загрязнением. Они определяются для двух режимов работы:
- «В покое» – когда оборудование включено, но персонал отсутствует.
- «В работе» – во время нормального производственного процесса.
| Класс GMP | Соответствие ISO | Частицы ≥ 0,5 мкм (в покое/в работе) | Бактерии (КОЕ/м³ воздуха) |
| A | ISO 5 | 3 520 / 3 520 | < 1 |
| B | ISO 5 (в покое), ISO 7 (в работе) | 3 520 / 352 000 | 10 |
| C | ISO 7 (в покое), ISO 8 (в работе) | 352 000 / 3 520 000 | 100 |
| D | ISO 8 (в покое) | 3 520 000 | 200 |
Зона класса A – самая стерильная область, где выполняются критически важные операции, такие как наполнение ампул, фасовка стерильных препаратов.
Класс B применяется для окружающих зон вокруг класса A, например, в операционных или стерильных лабораториях.
Классы C и D используются для подготовки материалов, смешивания и упаковки продукции.
Классы чистых помещений по ГОСТ
Классы чистых помещений ГОСТ соответствуют международным стандартам GMP и ISO. Они определяют требования к микробиологической чистоте и количеству допустимых частиц в воздухе для фармацевтической и медицинской промышленности.
Факторы, влияющие на класс чистоты
Для обеспечения необходимого класса чистоты применяются следующие меры:
- Фильтрация воздуха (HEPA, ULPA-фильтры) – задерживают частицы размером до 0,1 мкм.
- Системы вентиляции и контроля воздушных потоков – создают ламинарные или турбулентные потоки воздуха.
- Контроль температуры и влажности – предотвращает образование конденсата и статического электричества.
- Регламентированная одежда для персонала – минимизирует попадание волокон и частиц кожи в рабочую зону.
- Зоны подготовки и шлюзы – позволяют очищать оборудование и персонал перед входом в чистые помещения.
Выбор класса чистоты
Выбор класса чистых помещений зависит от отрасли:
- Фармацевтика и медицинские производства – классы GMP A, B, C, D.
- Микроэлектроника – ISO 1–5, где требуется высокая стерильность для сборки микросхем.
- Космическая и авиационная промышленность – ISO 4–7, для производства оптических приборов и спутникового оборудования.
- Пищевая и косметическая промышленность – ISO 7–8, для предотвращения загрязнения продукции.
- Лаборатории и биотехнологии – GMP A, B и ISO 5–7, для исследований и создания вакцин.
Классы чистых помещений – это ключевой параметр для обеспечения контроля загрязнений в различных отраслях. Международные стандарты ISO 14644, GMP и ГОСТ определяют жесткие требования к уровню загрязнения воздуха, которые позволяют гарантировать качество и безопасность продукции. Благодаря современным технологиям фильтрации и вентиляции предприятия могут создавать чистые помещения, соответствующие самым строгим нормативам.