Я — инженер компании Профлайн, и в этой статье расскажу об обслуживании чистых помещений, как составить регламент и определить периодичность уборки. Сразу к делу: без грамотного технического обслуживания чистое помещение перестаёт быть чистым уже через несколько месяцев эксплуатации. Это не преувеличение — это практика.
Что входит в регламент обслуживания чистого помещения
Регламент обслуживания чистого помещения — это документ, в котором прописаны все виды работ, их периодичность, исполнители и контрольные параметры. Без него невозможно пройти аудит GMP или ISO-аттестацию. Минимальный состав регламента включает: уборку поверхностей, замену фильтров HEPA, контроль давления и температуры, дезинфекцию, проверку вентиляционного оборудования.
Ключевое правило: регламент должен быть адаптирован под конкретный класс чистоты. Для ISO 5 (класс A/B по GMP) требования существенно жёстче, чем для ISO 7-8.
Периодичность уборки чистых помещений
Периодичность уборки чистых помещений зависит от класса чистоты и интенсивности использования. Базовая схема выглядит так:
- Ежесменная уборка — протирка рабочих поверхностей, полов, оборудования дезинфицирующими растворами.
- Еженедельная уборка — мытьё стен, потолков, светильников, вентиляционных решёток.
- Ежеквартальная уборка — генеральная дезинфекция с применением спороцидных средств, замена предфильтров.
- Плановая замена HEPA-фильтров — раз в 1-3 года в зависимости от загрузки и результатов мониторинга.
Для фармацевтических производств по GMP уборка класса A/B проводится после каждой производственной серии.
Мониторинг и контроль
Обслуживание чистых помещений невозможно без системы мониторинга. Минимальный набор параметров для контроля: счётчик частиц, температура и влажность, перепад давления между зонами. Все показания фиксируются в журналах — это требование и GMP, и ISO 14644.
Компания Профлайн разрабатывает регламенты обслуживания под ключ — с учётом вашего класса чистоты, оборудования и требований регулятора. Обратитесь к нашим инженерам для получения индивидуального плана ТО.