Под понятием «чистое помещение» подразумевается замкнутое гигиеническое пространство, в котором возможно за счет спец агрегатов и систем поддерживать содержание частиц, что загрязняют воздух в пределах приемлемых норм. Такие нормы разрабатываются отдельно для разных сфер, где требуется создание такого помещения.
Появление такого понятия пришлось на 1860 год. Именно тогда известный хирург Джозеф Листер предположил, что создав «чистоту» в операционных, удастся в большей степени снизить развитие инфекций и больных. Он не только предположил, но реализовал эту задумку — по максимуму удалив бактерии из операционных. Ему это удалось даже с учетом того, что как таковых чистых помещений еще не было создано. Проходили дезинфекцию только инструменты, используемые материалы, руки врача.
В грядущем развитии этого направления возникала задача — предупредить попадание самых разных бактерий в рабочую зону хирурга. Тогда — это был огромный прогресс, хотя еще не существовало основной технологии, что используется сегодня — специфическая вентиляция, фильтрация воздуха.
В дальнейшем предпринималось много попыток создать тот самый чистый воздух, хотя для современного человека они были очень примитивными.
Чаще всего современные чистые помещения оборудуются в сферах: медицинская сфера, сфера микроэлектроники, пищевое производство.
Для медицины — это:
Очень активно используются в микроэлектронике, индустрии производства печатных схем, космических технологиях, смежных областях. То есть везде, где возникает необходимость убрать частицы, способные загрязнять.
В пищевой промышленности кроме загрязнений удаляют еще и микроорганизмы, которые могут оказать влияние на качество продукции и сроки ее хранения.
Также они могут быть использованы в таких направлениях:
Сегодня в таких местах ведется контроль содержания взвешенных частиц в воздухе. Ключевая задача — это минимизировать их приплыв и удержание в целевой комнате. Также здесь ведется контроль иных показателей, ними могут быть: температура, относительная влажность, давление. Во всех местах в подобном помещении: на стенах, потолке — накопление посторонних веществ должна быть минимальной.
Достичь такого эффекта удастся, только удаляя загрязненный воздух, что находиться внутри, в нем могут содержаться: пыль, переработанные газы, микроорганизмы. Вместе с тем идет параллельная подача очищенного воздуха.
Что касается других параметров, которые формируют не только чистоту, но и комфорт нахождения, то ними являются:
Важнейшие задачи, что они поставлены перед чистыми помещениями:
Защитить людей, которые пребывают в помещении от опасных микробов, что их переносят люди. В большей мере — это касается медицинских чистых помещений.
Защита окружающей среды от токсических продуктов и разнообразных микробов, что переносят люди.
В подобной комнате все должно быть чистым: воздух, поверхности, атмосфера, газ, оборудование, продукция, технологии.
При оформлении таких участков очень важно учесть 2 ключевых параметра: обеспечить комфорт и гигиену. Критерии комфортности:
Такие параметры следует достичь для того чтобы уподобить тепловые выделения от внешних/внутренних источников.
Формирование гигиеничности включает такие параметры воздуха:
Важно! При создании проекта чистой комнаты важно рассматривать все эти параметры в совокупности.
Для каждого отдельного помещения набор элементов может отличаться, но существуют базовые элементы среди них:
Классом чистоты называют стандартизированные требования по содержанию в воздухе ненужных примесей, микробов, частиц. Разделение на тот или иной класс происходит исходя из содержания этих элементов в воздухе на м³. Соответственно для достижения того или иного класса используется разное оборудование.
Разделение идет в зависимости от сфер, где они применяются. Некоторые классы:
Для изготовления стерильных лекарств существует несколько иное разделение на классы, а именно:
Классы чистоты для медицинских комнат:
Важно! Для того чтобы достичь заявленных классов все оборудование системы фильтрации должны быть съемными, заменимыми с возможностью проведения в них своевременного обслуживания.
Для комнат с повышенными требованиями по стерильности применяется фильтрация в 3 ступени. Конкретней:
Первый фильтр — его задача содержать в чистоте системы, которые обрабатывают воздушный поток. Он размещен во входящем отсеке.
Второй фильтр — он применим как конечный элемент, который отвечает за чистоту воздуховода.
Третий фильтр. Устанавливается при введении в само помещение, он отвечает за соблюдение необходимых условий гигиены.
Есть дополнительные моменты и требования к установке обработки воздуха, конкретней:
Запуск системы чистые помещения возможен только в том случае, если все испытания оказались положительными. Среди основных:
Тестирование воздуховодов на параметр плотности.
Устройства что обрабатывают воздух на обеспечение требуемого расхода.
Диффузоры — создание целевой температуры, уровня влажности.
Существует ряд технологических особенностей в вентиляционных системах подобных помещений. Исходя из этого, определяются и задача, а именно:
Воздушный поток в чистых помещениях имеет свою специфику, в особенности высокого класса. Система вентиляции обеспечивает движение воздуха сверху вниз без турбулентности. Такой способ называется ламинарным. В этом случае удастся избежать разлетания грязи от оборудования, людей, поверхностей. За счет функционирования подобной системы все частицы собираются под потолком оперативно удаляются.
Важно! При всем этом очень важно обучение персонала правильному поведению в чистых помещениях, в частности использование сменной одежды, обуви.
Для создания любого класса чистого помещения очень важен комплексный подход. При этом должны учитываться все существенные моменты: размеры, планировка, технологическое назначение, требуемые климатические параметры. Кроме того, очень важно принять во внимание расположение и взаимодействие с другими помещениями. При проектировании учитываются такие специфические моменты:
Стандарт ИСО 14644 на данный момент включает в себя девять документов (Табл. 1):
| Номер документа | Краткое наименование |
| ISO 14644-1 | Классификация чистоты воздуха в помещении |
| ISO 14644-2 | Проверка чистых помещений на длительное соответствие требованиям стандарта |
| ISO 14644-3 | Метрология и методы испытаний |
| ISO 14644-4 | Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию |
| ISO 14644-5 | Эксплуатация |
| ISO 14644-6 | Понятия и определения |
| ISO 14644-7 | Разделительные устройства: мини-среды, стерильные камеры с перчатками, изоляторы |
| ISO 14644-8 | Классификация распространяющихся по воздуху молекулярных загрязняющих веществ |
| ISO 14644-9 | Классификация чистоты поверхности по концентрации частиц |
Корреляция классов чистоты в зависимости от используемого стандарта и проводимых работ приведена в табл. 2.
| ISO | ГОСТ Р 50766-95 | FS 209D | FS 209 E | GMP | Область применения |
| ISO 1 | Р1 | — | — | ||
| ISO 2 | Р2 | — | — | — | |
| ISO 3 | Р3 (1) | 1 | M 1.5 | — | Только производство интегральных микросхем с субмикронной геометрией. |
| ISO 4 | Р4 (10) | 10 | M 2.5 | — | Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм. |
| ISO 5 | Р5 (100) | 100 | M 3.5 | A, B | Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации и трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга. |
| ISO 6 | Р6 (1000) | 1 000 | M 4.5 | — | Производство оптических элементов высокого класса. Сборка миниатюрных подшипников. |
| ISO 7 | Р7(10000) | 10 000 | M 5.5 | С | Сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества. |
| ISO 8 | Р8 (100000) | 100 000 | M 6.5 | D | Оптическое производство, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств. |
| ISO 9 | Р9 (1000000) | — | — | — | Вспомогательные помещения, склады прецизионного оборудования, помещения для переодевания. |
Для примера возьмём два самых распространенных в мире стандарта ИСО 14644 (Табл. 3) и GMP (Табл. 4):
Таблица 3.
| Класс ISO | Пределы максимальных концентраций (частицы/м3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного ниже, мкм | |||||
| 0,1 | 0,2 | 0,3 | 0,5 | 1,0 | 5,0 | |
| ISO 1 | 10 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | 0 | 0 |
| ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | 0 |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | 0 |
| ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | — | — | — | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | — | — | — | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | — | — | — | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
Таблица 4.
| Класс по GMP | Предельно допустимая концентрация частиц в м3 воздуха, размер которых равен или превышает указанный в таблице (a) | |||
|---|---|---|---|---|
| в оснащенном состоянии (b) | в функционирующем состоянии (b) | |||
| ≥ 0,5 мкм (d) | ≥ 5 мкм | ≥ 0,5 мкм (d) | ≥ 5 мкм | |
| A | 3 500 | 1 (e) | 3 500 | 0 |
| B (с) | 3 500 | 1 (e) | 350 000 | 2 000 |
| C (c) | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 20 000 |
| D (с) | 3 500 000 | 20 000 | не определено (f) | не определено (f) |
Как понятно, самостоятельная организация всех моментов для создания чистого помещения необходимого класса — это невозможно. Именно поэтому следует довериться профессионалам с опытом и всеми техническими возможностями.
