ProfLine. Производство чистых помещений под ключ

Чистые помещения в фармацевтике

Чистые помещения в фармацевтике играют основополагающую роль: без них невозможно качественно организовать процесс изготовления лекарственных препаратов.

Чистые зоны фармацевтических предприятий представляют собой барьерные помещения, которые препятствуют проникновению частиц-контаминантов: пыли, грязи, химических паров и аэрозольных частиц. Внутри чистых помещений на предприятиях постоянно поддерживается определенный микроклимат с требуемым количеством частиц на один кубометр.

В помещениях такого рода осуществляются регулярные измерения разных параметров, среди которых:

  • концентрация контаминантов в воздушном пространстве
  • влажностно-температурный режим
  • уровень давления

Организация чистых зон на предприятиях осуществляется в целях сведения к минимуму поступления, выработки и накопления вредных частиц в воздухе. Зачастую установка помещений производится внутри уже существующих зданий.

Отделка чистых помещений

Отделка чистой зоны на предприятии выполняется из сэндвич-панелей, состоящих из двух металлических листов, а также наполнителя между ними и покрытия из полимера. В качестве наполнителя чаще всего выступает пенополиуретан. Панели жестко фиксируются между собой за счет специальных соединений, а стыки между ними герметизируются. Крепление панелей осуществляется на каркас из алюминия, который устанавливают на специальный пол. Основное преимущество сэндвич-панелей состоит в том, что они хорошо выдерживают ежедневную санитарную обработку с помощью дезинфицирующих средств.

Также в комнатах прокладывают инженерные системы. В пространстве за потолком обычно устанавливают приточно-вытяжную вентиляцию.

Пол в комнате изготавливается из специального материала с антистатическими свойствами, устойчивого к механическим повреждениям и воздействию дезинфицирующих средств. Пол может быть наливной либо сварной. Иногда для настила используется пористый линолеум.

Помимо прочего, чистая комната оборудуется системой фильтрации воздуха. В противном случае, промышленная зона будет подвергаться постоянным микрозагрязнениям.

Требования, предъявляемые
к чистым помещениям
в фармацевтике

Чистота воздуха в помещении для фармацевтической промышленности – одно из главных условий. Кроме того, в комнате на предприятии, где изготавливаются лекарственные препараты, следует обеспечить определенные перепады давления. Чтобы в лекарственных препаратах не содержались патогенные микроорганизмы, зона, где они производятся, должна соответствовать следующим требованиям:

Наличие предельно допустимой концентрации частиц-контаминантов в воздушном пространстве.

Определенная скорость однонаправленного воздушного потока.

Предельно допустимая концентрация микроорганизмов в разных зонах.

Определенная конструкция инженерных систем.

Для того чтобы осуществлять постоянный мониторинг над концентрацией частиц в воздухе в чистой комнате устанавливаются специальные счетчики.

В целом, в состав чистой комнаты на предприятии входит 4 основные чистые зоны, которые можно условно обозначить, как A, B, C, D:

Зона A предназначена для выполнения операций в асептических условиях. Здесь существует высокий риск нарушения качества лекарственного препарата. В зоне такого типа присутствует однонаправленный поток воздуха. Она должна оборудоваться в соответствии с классом чистоты 5 ISO.

Зона B находится сразу за зоной A, она используется для асептического производства препаратов. Она оборудуется в соответствии с классами 5 и 7 ISO.

Зоны C и D применяются для менее серьезных операций. Зона С соответствует классам 7 и 8 ISO, а зона D классу 8 ISO.

Компания«ProfLine» предлагает организацию чистых комнат для фармацевтической промышленности, которые будут соответствовать всем общепринятым стандартам. Мы гарантируем высокое качество и сжатые сроки исполнения работ.

Обратитесь за консультацией к нашему специалисту

заполните форму обратной связи и мы свяжемся с вами

Отправить заявку Заявка отправлена